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Affymax与武田制药表示将继续进行新药申请战略

日期:2010年12月9日 10:57

  Affymax与武田制药公司表示,他们将与他们的药物研究监督策略共同前进。他们用于治疗透析的慢性肾功能衰竭(CRF)贫血症病人的药物Hematide / peginesatide,随着前期新药申请(NDA),他们与美国食品和药品管理局(FDA)进行商讨。


  Peginesatide是新型研究合成的,聚乙二醇化肽类化合物结合并激活促进红细胞生成素受体,从而表现为ESA。


  Affymax与武田正在合作开发peginesatide,并计划联合经营这个曾在美国获得批准的产品。


  Peginesatide的三期临床试验证明,它具有治疗慢性肾功能衰竭贫血症潜力。该产品经批准,将由武田在美国之外的地区经营。


  Affymax的总裁阿琳莫里斯表示,根据他们与FDA会晤,他们相信,完整的临床实验数据对审评新药申请已经足够了。


  莫里斯说,“我们的目标是在2011年第二季度提交治疗慢性肾功能衰竭贫血症Peginesatide的新药申请”。


  武田全球研发中心总裁Azmi Nabulsi表示,他们期待Peginesatide经批准,可以为医生和与慢性肾功能衰竭相关的贫血透析病人提供一种新的治疗方法的选择。

所属类别: 生物医药

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