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新版GMP首轮大限将至 部分药企或转行

来源:每日经济新闻 日期:2013年8月19日 09:27
  距离新版GMP(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》)首轮认证大限仅剩不到4个月时间,国内药企的境遇可谓“冰火两重天”。
 
  由于新版GMP参照了美国FDA(食品药物管理局)和欧盟标准,门槛较上轮标准高很多。上一轮的GMP对行业影响很大,如今新版标准更高,对行业来说是一种挑战,有些企业要想达标很难,部分小企业可能由此出局。
 
  所谓新版GMP,是指2010年修订的药品生产质量管理规范,系时任卫生部部长陈竺签发,新版GMP对无菌制剂和原料药的生产提出了更高的要求。按照规定,从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企,须在今年12月31日之前达到新版药品GMP要求,其他药企的达标时间则放宽至2015年年末,限期内未达标的药企将失去药品生产资格。
 
  “新版标准比之前严格很多,有些甚至比国际标准还苛刻,这样对不少企业来说是艰巨的挑战,到时医药行业会面临洗牌。这个行业本来就是这样,优胜劣汰,药品研发技术、安全系数也就越高。”
 
  江苏某大型药企一位技术人员向记者表示,与其说是改造,倒不如说是补课。有些当初建生产线时就以新版GMP认证为参照的企业如今就不用担心。
 
  “有些企业刚开始不重视,认为国家之前出过很多版本的GMP认证,这个也没什么大不了。现在很多企业在赌,看看国家会不会严格按照这个期限来执行。”前述人士解释称,国家药监部门曾在多个场合强调既不会降低标准,也不会放宽期限。
 
  记者了解到,通常无菌制剂的新版GMP改造至少需要3至5个月时间,生产企业最好拥有半年以上库存,这对于那些一个剂型只有一个车间生产的企业,是种挑战。
 
  再加上改造生产线、规范生产流程等直接成本,以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本,也让部分中小企业有些犹豫。
 
  “不排除一些小企业会干脆调转龙头,不再独立做生产业务,或者直接接别的单来做。”该人士如是说。

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